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在法規(guī)監(jiān)管行業(yè)中，必須確保你的系統(tǒng)已安裝且功能符合制造商的目標用途以便更好的遵循政府和標準需要文件驗證，無論您需要安裝認證還是操作認證(IQ/OQ) 或是儀器性能驗證 (IPV)，我們的認證服務(wù)均可提供符合審計質(zhì)量要求的數(shù)據(jù)并與您的監(jiān)管機構(gòu)共享，并確保您的儀器按照制造商的規(guī)定運行。 它還可為非監(jiān)管環(huán)境下的實驗室提供有價值的服務(wù)，確保您的儀器運行良好且能生成高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，使您更加放心。
所有認證服務(wù)均可為您提供全面的文件包，包括嚴格執(zhí)行的實驗方案文件及在實驗方案執(zhí)行過程中采集的所有數(shù)據(jù)。安裝認證和操作認證 (IQ/OQ) 及儀器性能驗證證 (IPV) 可提供：
保證儀器zui大運行時間：我們擁有經(jīng)驗豐富的FSE，可在安裝后隨時進行驗證。 根據(jù)系統(tǒng)或儀器的不同，該服務(wù)一般只需不到兩天即可完成，縮短了實驗室啟動時間 (或維修或定期維護后的停工時間)，使您的實驗室無需浪費不必要的停工時間即可繼續(xù)工作。
專業(yè)小貼士：
URS: user requirement specification 用戶需求規(guī)格書
FAT: Factory Acceptance Test 工廠出廠測試報告
SAT: Site Acceptance Test 現(xiàn)場驗收試驗
DQ: Design Qualification 設(shè)計確認
IQ： Installation Qualification安裝確認
OQ： Operation Qualification操作(運行)確認
PQ： Performance Qualification性能確認
SOP： Standard operation procedure標準作業(yè)程序
上海京工為您提供GMP認證檢測儀器，環(huán)境檢驗服務(wù)和3Q驗證服務(wù)。
1安裝確認：通過安裝確認，證明所選用設(shè)備的安裝符合隨機安裝手冊提供的技術(shù)要求。
2運行確認：通過設(shè)備各功能測試、以及空載和負載運行，驗證設(shè)備運行、操作和控制性能符合相應(yīng)的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。
3性能確認：證明設(shè)備運行達到預(yù)期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集和分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)備運行的可靠性、主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。
本方案適用于公司固體制劑車間F-30B型粉碎機及其附屬設(shè)備安裝、運行、性能確認。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄（以下簡稱《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）；
GB 28670-2012《制藥裝備實施藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的通則》；
GB 205226.1-2008 機械電氣安全機械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件；
產(chǎn)品執(zhí)行的標準，須注明標準編號及標準名稱。
201*年 月 日—201*年 月 日
在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好培訓(xùn)記錄。
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